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******** 有限公司 文件號 ： 程序文件 版本號 /修訂次數(shù)： 第 1 頁 共 8 頁 風險控制與評估管理程序 生效日期 :2014年 5月 2日 1.目的 : 為了控制可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估 , 降低 風險發(fā)生 , 提高質(zhì)量意識 , 特制定此程序 2.范圍 : 本公司生產(chǎn)制造中來料 , 半成品加工 , 成品組裝 , 包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害 的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。 3.權(quán)責 : 行政處：負責對工作環(huán)境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進； 制造處：負責生產(chǎn)過程中的風險評估及管控措施的跟進； 制造處：負責原物料和產(chǎn)品維護方面的風險評估及管控措施的跟進； 4.作業(yè)內(nèi)容 4.1 產(chǎn)品風險評價準則 4.1.1 風險嚴重度評價準則 高 需經(jīng)客戶加工才能裝配無法裝配或性能 O
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產(chǎn)品風險評估及管控程序 1.目的 : 為了控制可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。 2.范圍 : 本廠生產(chǎn)制造中可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)造成傷害的物理、 化學和微生物污染的過程、 場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。 3.權(quán)責 : 工程部：負責對產(chǎn)品的風險評估及管控措施的跟進； 人事部：負責對工作環(huán)境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進； 生產(chǎn)部：負責生產(chǎn)過程中的風險評估及管控措施的跟進； 物控部：負責原物料和產(chǎn)品維護方面的風險評估及管控措施的跟進； 4.作業(yè)內(nèi)容 4.1 各部門依據(jù)下表中羅列的潛在危害產(chǎn)品品質(zhì)造成傷害的風險的評估進行相應(yīng)的管控措施： 風險描述 風險影響 管控方法及措施 跟進部門 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) 潛 在 失 效 的 風 險 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)潛在 失效，可能導(dǎo)致產(chǎn)品失功能 . 可靠性和 安全性方面的風險，不能滿足客戶要 求。 1. 采用 FMEA 控制程序
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