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更新時(shí)間:2025.06.14
高速離心機(jī)變更碟式分離機(jī)設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

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編號(hào) : 高速管式離心機(jī) 變更碟式分離機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 濟(jì)寧華能制藥廠有限公司 附件 1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn) 按照公司的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》要求和規(guī)定的方法,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類。 定量系統(tǒng) RPN的計(jì)算: 測(cè)量范圍( 1-10) RPN 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可探測(cè)性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度:評(píng)估可能是風(fēng)險(xiǎn)事件結(jié)果對(duì)于患者造成影響的程度 S 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度 評(píng)分 嚴(yán)重度 1 不嚴(yán)重,對(duì)患者沒有危害,過程或系統(tǒng)的效率不會(huì)受限 3 輕微,對(duì)患者沒有危害,過程或系統(tǒng)的效率會(huì)受到微小的限制 5 中等,對(duì)患者有輕微傷害,過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平 7 嚴(yán)重,患者會(huì)延長(zhǎng)住院時(shí)間無生命危險(xiǎn),過程或系統(tǒng)的效率受限于低水平 8-10 高危害,患者受產(chǎn)品嚴(yán)重危害,過程或系統(tǒng)的效率大大降低 延長(zhǎng)住院時(shí)間,對(duì)機(jī)體的功能產(chǎn)生短暫的不良性影響( 8) 器官、身體

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