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精品 組合式空調(diào)凈化機(jī)組（ 2臺(tái)） 用戶(hù)需求文件 （URS） 日期： 2013年 01月 精品 目錄 文件審核簽名表 1. 總則與概述 2. 適用的法規(guī)和指南 3. 建設(shè)方提供的參考資料 4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述 5. 設(shè)備技術(shù)要求 6. 文件資料與培訓(xùn) 7. 偏差記錄 起草人 簽名 日期 精品 審核人 簽名 日期 批準(zhǔn)人 簽名 日期 1. 總則與概述 1.1 此用戶(hù)需求文件是定義廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司注射劑車(chē)間（包括大容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn) 線） GMP改造組合式空調(diào)凈化機(jī)組（ 2 臺(tái)）的用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)。包括機(jī)組參數(shù)的優(yōu)化設(shè)計(jì)、設(shè)備的設(shè)計(jì)制 造、恒溫恒濕控制系統(tǒng)的軟件和硬件、初中效壓差的顯示和異常報(bào)警等，并負(fù)責(zé)機(jī)組檢測(cè)、調(diào)試至符合設(shè) 計(jì)要求，并提供 2010版《 GMP》規(guī)范的設(shè)備設(shè)計(jì)、調(diào)試、檢測(cè)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等文件和技術(shù)參數(shù)記錄。 精品 1.2 該 URS描述了該組合式空調(diào)凈化機(jī)組的基
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實(shí)用文案 標(biāo)準(zhǔn)文檔 藥廠潔凈區(qū)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室配套空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)為全空氣系統(tǒng)。 各個(gè)房間的溫度、 濕度、潔凈度，全部是通過(guò)空氣系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。 在風(fēng)機(jī)機(jī)組體現(xiàn)所有調(diào)節(jié)功能。 一、溫度調(diào)節(jié)為加熱、制冷、二次加熱。 1、一次加熱是利用廠區(qū)工業(yè)蒸汽實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)機(jī)加熱段送入蒸汽，蒸汽壓力一般為 0.3MPa 飽 和蒸汽，溫度為 133 度（查飽和蒸汽表）。加熱段一般為兩個(gè)位置設(shè)置使用，冬季室外新 風(fēng)通過(guò)初效果率段后應(yīng)先進(jìn)行一次蒸汽加熱。然后與車(chē)間回風(fēng)進(jìn)行混合，變成 混合風(fēng) 。 2、制冷是利用制冷空調(diào)實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)機(jī)表冷段送入冷凍水， 7-12 度冷凍水， 混合風(fēng) 經(jīng)過(guò)中效過(guò) 濾段過(guò)濾后進(jìn)入風(fēng)機(jī)表冷段進(jìn)行降低溫度。 3、二次加熱是 混合風(fēng) 通過(guò)表冷段后，再經(jīng)過(guò)一次蒸汽加溫。調(diào)節(jié)到滿足室內(nèi)溫度要求，一 般夏季 24 度±2 度，冬季 22 度±2 度。（各個(gè)凈化級(jí)別要的不一樣可參考規(guī)范） 二、加濕調(diào)節(jié)。 加濕是在
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