醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)條款內(nèi)容 職 責(zé) 2.5.1 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè) 日常管理。 重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定 代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人 履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配 置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。 2.5.2 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名 冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)

植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表 章節(jié)條款檢查內(nèi)容自查情況自查結(jié)論 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān)系。 查看《質(zhì)量手冊》（qx/qm-01），該文件中有本企業(yè) 的組織機(jī)構(gòu)圖，并明確了各部門的相互關(guān)系。 符合 *1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī) 定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī) 定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 查看《職責(zé)、權(quán)限與溝通控制程序》（qx/qp550-01） 中規(guī)定了各部門的職責(zé)權(quán)限；查《質(zhì)量管理部經(jīng)理崗 位說明書》中有明確規(guī)定“（九）對產(chǎn)品質(zhì)量的最終 判定權(quán)”。 符合 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和

附件4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 章 條款內(nèi)容

指導(dǎo)原則編號：zt2010□□□ 無源植入性醫(yī)療器械 貨架壽命指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 二〇一〇年二月 目錄 一、概述.................................................1 二、適用范圍.............................................2 三、基本要求.............................................2 （一）、貨架壽命影響因素...............................2 （二）貨架壽命驗(yàn)證過程................................4 （三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容................................4 （四）參考標(biāo)準(zhǔn)....................

inordertoensurestudeconsent,ntrunwithoutorgaanddisanormalteachingppearancestorenization.withouttordeport;rer,prheapprovalofrelevaotectingportoftheaccidenttoastudents'hentdealthygrowtpartments,mayorgawrittenreportintrih,ensuringthatnatinizestplicate,audeonal(prntstocorrectionalcentre,aparticipateioperty)isnotlost,

醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄 受檢單位 檢查地址 法定代表人負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話手機(jī) 監(jiān)督檢查部門 監(jiān)督檢查類別□現(xiàn)場驗(yàn)收□專項(xiàng)檢查□飛行檢查□案件查處 檢查時間年月日 監(jiān)督檢查記錄： 1、 檢查結(jié)論：符合□基本符合√責(zé)令改正□限期整改□移交行政處罰□ 檢查人員簽名： 2015年12月24日 檢查情況事實(shí)確認(rèn)意見： 受檢企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名蓋章 年月日

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表 醫(yī)療器械使用單位（蓋章）負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話： 序號《辦法》內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第64號 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療

inordertoensurestudeconsent,ntrunwithoutorgaanddisanormalteachingppearancestorenization.withouttordeport;rer,prheapprovalofrelevaotectingportoftheaccidenttoastudents'hentdealthygrowtpartments,mayorgawrittenreportintrih,ensuringthatnatinizestplicate,audeonal(prntstocorrectionalcentre,aparticipateioperty)isnotlost,

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對檢 查員實(shí)行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。 第四條總局負(fù)責(zé)制定全國檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。 省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相 應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考試、 考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理

—1—— 附件2 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料 一、注冊申請人基本情況表（見附表）。 二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。 三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具 的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。 五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要 原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、 出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測 設(shè)備）目錄。 七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。 八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工 藝等方面的對比說明（如適用）。 九、部分注冊申報資料的復(fù)印件： （一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品 技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）、醫(yī)療器械安 全有效基本要求清單。 （二）體外診斷試劑

醫(yī)療器械的清洗

'. 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療 器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消 毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識， 建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅 菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。 三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠 商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期 （滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。 如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 （22號令）考核申請表 生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章） 申請目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊 □生產(chǎn)許可證開辦 □生產(chǎn)許可證延續(xù) □生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品 □生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變 檢查標(biāo)準(zhǔn)：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表 一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址1 生產(chǎn)地址2 生產(chǎn)地址3 郵證編碼電話傳真 法人代表職務(wù)職稱 管理者代表職務(wù)職稱 企業(yè)管理人員一覽表 姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作 主要 產(chǎn)品 建廠 日期 占地 面積 平方米建筑面積平方米 職工 總數(shù) 人中級職稱以上人數(shù)人 注冊 資金 萬元固定資產(chǎn)原值萬元 上年

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 局長張勇 2014年7月30日 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的 規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人 的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn) 行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食 品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注

巡查時間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調(diào)控制開關(guān)（3臺）完好 臭氧發(fā)生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計(jì)劃開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開辦和產(chǎn)品注冊等”提供咨 詢服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對委托方公司未來規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對委托方公司擬開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢； （4）對委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢；主要通過以下方 式提供服務(wù)： 1）通過當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺 經(jīng)營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

采購記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號 注冊證號單 位

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告

. 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 （格式） 批件號