受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-011 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào):jl-4.2.3-02 序號(hào)文件名稱編號(hào) 發(fā) 放 號(hào) 發(fā)放記錄回收記錄 部門(mén)

產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄 銷售規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批有效 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱 號(hào)號(hào)期至 復(fù)核員 日期型號(hào)狀況 1 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人供貨單位數(shù)量 號(hào) 效期 日期型號(hào)號(hào) 2 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人客戶名稱數(shù)量 號(hào) 效期 日期型號(hào)號(hào) 3 產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 到貨 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)注冊(cè)滅菌 效期 質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收 供貨單位 型號(hào) 數(shù)量 證號(hào)批號(hào) 生產(chǎn)單位 結(jié)論人日期批號(hào)狀況 4 出庫(kù)單 購(gòu)貨單位：日期： 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫(kù)單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期 驗(yàn)收員簽字： 5 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)

產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄 銷售 日期 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 有效 期至 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 狀況 復(fù)核員 產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn) 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)批 號(hào) 滅菌批 號(hào) 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品驗(yàn)收記錄 到貨 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn) 批號(hào) 注冊(cè) 證號(hào) 滅菌 批號(hào) 效期生產(chǎn)單位 質(zhì)量 狀況 驗(yàn)收 結(jié)論 驗(yàn)收 人 出庫(kù)單 購(gòu)貨單位：日期： 購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫(kù)單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期 驗(yàn)收員簽字： 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單 日期客

醫(yī)療器械各種記錄表格橫表

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé) 人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl–4.2.3-01 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 受控 狀態(tài) 版本號(hào)日期 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào):jl-4.2.3-02 序號(hào)

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺(tái) 空調(diào)散熱器、） 完好 門(mén)窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門(mén)窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無(wú)新增劃痕 空調(diào)控制開(kāi)關(guān)（3臺(tái)）完好 臭氧發(fā)生器（3臺(tái)）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門(mén)及管道完好 門(mén)窗完好 電箱、空開(kāi)、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門(mén)及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

三類醫(yī)療器械分類目錄 6804眼科手術(shù)器械 －6 眼科手術(shù)用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電 生理儀器 體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、 有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電 圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì) ⅲ 3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器ⅲ 9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶s-t段的監(jiān)護(hù)儀ⅲ 11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

采購(gòu)記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期采購(gòu)員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購(gòu)貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)單 位

采購(gòu)記錄表 年no 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單 出庫(kù)記錄表 年

醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄 受檢單位 檢查地址 法定代表人負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話手機(jī) 監(jiān)督檢查部門(mén) 監(jiān)督檢查類別□現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收□專項(xiàng)檢查□飛行檢查□案件查處 檢查時(shí)間年月日 監(jiān)督檢查記錄： 1、 檢查結(jié)論：符合□基本符合√責(zé)令改正□限期整改□移交行政處罰□ 檢查人員簽名： 2015年12月24日 檢查情況事實(shí)確認(rèn)意見(jiàn)： 受檢企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名蓋章 年月日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)材料要求一、根據(jù)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和 變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有關(guān)事項(xiàng)中的要求提交相關(guān)申請(qǐng)材料二、總體要求：（一） 各類表格的內(nèi)容按填表說(shuō)明的要求認(rèn)真填寫(xiě)。（二）申報(bào)材料應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)、清晰， 按目錄順序裝訂成冊(cè),并需制軟盤(pán)或光盤(pán)(企業(yè)標(biāo)識(shí)不要貼在盤(pán)上)。（三）申報(bào)材料中除第 三方材料原件外，均需以a4紙打印。（四）各類申請(qǐng)表應(yīng)按規(guī)定要求的份數(shù)提供。（五） 未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復(fù)印件，復(fù)印件上應(yīng)加蓋企業(yè)印章（如有）。（六） 申報(bào)材料應(yīng)同時(shí)交所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補(bǔ)正材料，應(yīng)在材料審查 合格后補(bǔ)交）。三、材料要求（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表（原件）1、 擬開(kāi)辦企業(yè)的名稱：應(yīng)與“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”或

核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項(xiàng)目名稱：核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ①核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并 掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量 負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有 關(guān)規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢） 國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得 同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工 總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)；（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè) 備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間 注冊(cè)地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊(cè)資本醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場(chǎng)所 狀況（m2） 建設(shè)總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見(jiàn) 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見(jiàn) 簽字：年月日 注冊(cè)地省級(jí)（食 品）藥品監(jiān)督管

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來(lái)文件） 編號(hào)：jl– 序 號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 版本號(hào) 發(fā)放號(hào) 保管 部門(mén) 使用 部門(mén) 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號(hào): 序號(hào)文件名稱編號(hào) 發(fā) 放 號(hào) 發(fā)放記錄回收記錄 部門(mén)數(shù)量簽收人

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 （22號(hào)令）考核申請(qǐng)表 生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章） 申請(qǐng)目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊(cè) □生產(chǎn)許可證開(kāi)辦 □生產(chǎn)許可證延續(xù) □生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品 □生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性改變 檢查標(biāo)準(zhǔn)：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號(hào)令）考核申請(qǐng)表 一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址1 生產(chǎn)地址2 生產(chǎn)地址3 郵證編碼電話傳真 法人代表職務(wù)職稱 管理者代表職務(wù)職稱 企業(yè)管理人員一覽表 姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作 主要 產(chǎn)品 建廠 日期 占地 面積 平方米建筑面積平方米 職工 總數(shù) 人中級(jí)職稱以上人數(shù)人 注冊(cè) 資金 萬(wàn)元固定資產(chǎn)原值萬(wàn)元 上年

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）計(jì)劃開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡(jiǎn)稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦和產(chǎn)品注冊(cè)等”提供咨 詢服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對(duì)委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對(duì)委托方公司未來(lái)規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對(duì)委托方公司擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢； （4）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦提供咨詢； （5）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案提供咨詢； （6）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程提供咨詢； （7）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢；主要通過(guò)以下方 式提供服務(wù)： 1）通過(guò)當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來(lái)規(guī)

醫(yī)療器械的清洗

首營(yíng)企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證號(hào)到期期限 執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話 銷售人員身份證號(hào) 采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）：年月日 業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審核意見(jiàn) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審批意見(jiàn)□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、委托書(shū)原件 4、銷售人員身份證復(fù)印件 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)：1 供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱及 資質(zhì)證明 許可證號(hào)：許可證號(hào)： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核 注冊(cè)

***********************清潔生產(chǎn)審核報(bào)告 1 醫(yī)療器械行業(yè)清潔生產(chǎn)審核報(bào)告 ***********************清潔生產(chǎn)審核報(bào)告 1 目錄 前言.........................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。 1籌劃和組織.............................................................................................................1 1.1清潔生產(chǎn)審核工作小組.....................................................................

1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 序號(hào)名稱品名舉例管理類別 －1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用 刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀ⅱ 序號(hào)名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ －4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血