受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號：jl–4.2.3-011 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號:jl-4.2.3-02 序號文件名稱編號 發(fā) 放 號 發(fā)放記錄回收記錄 部門

產(chǎn)品出庫、復核、銷售記錄 銷售規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批有效 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 購貨單位產(chǎn)品名稱 號號期至 復核員 日期型號狀況 1 產(chǎn)品購進記錄 購進 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人供貨單位數(shù)量 號 效期 日期型號號 2 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人客戶名稱數(shù)量 號 效期 日期型號號 3 產(chǎn)品驗收記錄 到貨 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)注冊滅菌 效期 質(zhì)量驗收驗收 供貨單位 型號 數(shù)量 證號批號 生產(chǎn)單位 結(jié)論人日期批號狀況 4 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 5 商品投訴、質(zhì)量查詢報

產(chǎn)品出庫、復核、銷售記錄 銷售 日期 購貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)批 號 滅菌批 號 有效 期至 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 狀況 復核員 產(chǎn)品購進記錄 購進 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn)批 號 滅菌批 號 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn)批 號 滅菌批 號 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品驗收記錄 到貨 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn) 批號 注冊 證號 滅菌 批號 效期生產(chǎn)單位 質(zhì)量 狀況 驗收 結(jié)論 驗收 人 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 商品投訴、質(zhì)量查詢報告單 日期客

醫(yī)療器械各種記錄表格橫表

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握 國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責 人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應； 3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)。倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關 規(guī)定； 4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； 5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 受控 狀態(tài) 版本號日期 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號:jl-4.2.3-02 序號

巡查時間：年月日 巡查 項目正常異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、4臺 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調(diào)控制開關（3臺）完好 臭氧發(fā)生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態(tài) 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時關閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完

三類醫(yī)療器械分類目錄 6804眼科手術器械 －6 眼科手術用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫(yī)用電子儀器設備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電 生理儀器 體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、 有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電 圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計 ⅲ 3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器ⅲ 9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶s-t段的監(jiān)護儀ⅲ 11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

采購記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期驗收員復核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號 注冊證號單 位

采購記錄表 年no 驗收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單 出庫記錄表 年

醫(yī)療器械日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄 受檢單位 檢查地址 法定代表人負責人 聯(lián)系電話手機 監(jiān)督檢查部門 監(jiān)督檢查類別□現(xiàn)場驗收□專項檢查□飛行檢查□案件查處 檢查時間年月日 監(jiān)督檢查記錄： 1、 檢查結(jié)論：符合□基本符合√責令改正□限期整改□移交行政處罰□ 檢查人員簽名： 2015年12月24日 檢查情況事實確認意見： 受檢企業(yè)法定代表人或負責人簽名蓋章 年月日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請材料要求 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請材料要求一、根據(jù)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和 變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有關事項中的要求提交相關申請材料二、總體要求：（一） 各類表格的內(nèi)容按填表說明的要求認真填寫。（二）申報材料應完整、規(guī)范、真實、清晰， 按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業(yè)標識不要貼在盤上)。（三）申報材料中除第 三方材料原件外，均需以a4紙打印。（四）各類申請表應按規(guī)定要求的份數(shù)提供。（五） 未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復印件，復印件上應加蓋企業(yè)印章（如有）。（六） 申報材料應同時交所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補正材料，應在材料審查 合格后補交）。三、材料要求（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表（原件）1、 擬開辦企業(yè)的名稱：應與“名稱預先核準通知書”或

核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項目名稱：核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ①核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并 掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量 負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應； 3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有 關規(guī)定； 4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應的專業(yè)能力，并掌握（奧咨達醫(yī)療器械咨詢） 國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì) 量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得 同時兼任生產(chǎn)負責人； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工 總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應；（只專注于醫(yī)療器械領域） （三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設 備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家 標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； （五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關技術標準。 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號批準時間 注冊地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學歷專業(yè) 企業(yè)負責人職稱學歷專業(yè) 異地生產(chǎn)場地負責人職稱學歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場地基本情況 職工總數(shù)技術人員數(shù) 異地生產(chǎn)場所 狀況（m2） 建設總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積 檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 記錄： 文件發(fā)放回收記錄表編號: 序號文件名稱編號 發(fā) 放 號 發(fā)放記錄回收記錄 部門數(shù)量簽收人

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 （22號令）考核申請表 生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章） 申請目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊 □生產(chǎn)許可證開辦 □生產(chǎn)許可證延續(xù) □生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品 □生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變 檢查標準：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表 一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址1 生產(chǎn)地址2 生產(chǎn)地址3 郵證編碼電話傳真 法人代表職務職稱 管理者代表職務職稱 企業(yè)管理人員一覽表 姓名性別年齡文化程度職務職稱主管工作 主要 產(chǎn)品 建廠 日期 占地 面積 平方米建筑面積平方米 職工 總數(shù) 人中級職稱以上人數(shù)人 注冊 資金 萬元固定資產(chǎn)原值萬元 上年

醫(yī)療器械的清洗

首營企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè) 許可證號到期期限 執(zhí)照注冊號注冊資金 經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式 擬供應品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話 銷售人員身份證號 采購員申請原因 （簽字）：年月日 業(yè)務部門意見 負責人（簽字）：年月日 審核意見 質(zhì)量管理負責人（簽字）：年月日 審批意見□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日 審核表應附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件 2、營業(yè)執(zhí)照復印件 3、委托書原件 4、銷售人員身份證復印件 首營品種審批表 編號：1 供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱及 資質(zhì)證明 許可證號：許可證號： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核 注冊

***********************清潔生產(chǎn)審核報告 1 醫(yī)療器械行業(yè)清潔生產(chǎn)審核報告 ***********************清潔生產(chǎn)審核報告 1 目錄 前言.........................................................................................錯誤！未定義書簽。 1籌劃和組織.............................................................................................................1 1.1清潔生產(chǎn)審核工作小組.....................................................................

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ不用辦理 4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙

醫(yī)療器械注冊檢驗報告